新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-藥品溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)

[市級(jí)藥品統(tǒng)一監(jiān)控平臺(tái)]

【各省市各地區(qū)溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)】

[省級(jí)藥監(jiān)局統(tǒng)一監(jiān)控平臺(tái)]

藥品是人類用于預(yù)防、**、診斷**的特殊商品，儲(chǔ)存環(huán)境的好壞會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量，并直接影響到對(duì)**的**效果，甚至決定病人的生命。

所以在GSP/GMP認(rèn)證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和倉(cāng)庫(kù)換址認(rèn)證時(shí)都強(qiáng)制被要求安裝溫濕度自動(dòng)記錄儀或溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，藥監(jiān)局對(duì)其也有明確的量化指標(biāo)。所謂溫濕度在線監(jiān)控技術(shù)，是指在溫濕度監(jiān)測(cè)場(chǎng)所預(yù)先安裝溫濕度監(jiān)測(cè)儀器，通過一定的傳送手段，將采集到的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器，監(jiān)管部門通過互聯(lián)網(wǎng)對(duì)監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，并遠(yuǎn)程調(diào)控監(jiān)測(cè)場(chǎng)所的溫濕度。

而對(duì)于醫(yī)院來說，按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范征求意見稿》的要求，手術(shù)室的溫濕度必須控制在一定的范圍內(nèi)：即溫度在22~25℃；相對(duì)濕度45％RH~ 60％RH。適宜的環(huán)境溫濕度對(duì)操作者和病人都是非常重要的。當(dāng)室溫超過28℃，濕度大于70%RH時(shí)，易有悶熱、出汗、煩燥、疲勞等反應(yīng)，容易影響安定的情緒和敏捷的思維，使操作者的技術(shù)水平不能得到很好的發(fā)揮。

【溫濕度解決方案簡(jiǎn)介】

（一）溫濕度監(jiān)測(cè)的重要性與發(fā)展趨勢(shì)

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量**，是政府藥監(jiān)部門、各級(jí)醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲(chǔ)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。

系統(tǒng)總體要求敘述

（一）本方案實(shí)現(xiàn)對(duì)各分區(qū)的環(huán)境參數(shù)據(jù)進(jìn)行的24小時(shí)不間斷的檢測(cè)、報(bào)警、記錄和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢；據(jù)需要可對(duì)各庫(kù)區(qū)的空調(diào)、加濕、除濕機(jī)等（可選）進(jìn)行自動(dòng)控制；實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警，分庫(kù)區(qū)報(bào)警，監(jiān)控主機(jī)報(bào)警，定向報(bào)警等；各分庫(kù)區(qū)的管理人員可查詢所負(fù)責(zé)區(qū)域的溫濕度歷史情況和實(shí)況，DIY所需功能；終達(dá)到庫(kù)房恒溫恒濕，集中控制，管控一體的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)材料存儲(chǔ)溫濕度的實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。

權(quán)限劃分：由監(jiān)控室統(tǒng)一設(shè)置各庫(kù)區(qū)溫濕度的調(diào)控范圍。分庫(kù)房管員可以查看監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，但不具有操控權(quán)限。

控制策略：溫濕度監(jiān)測(cè)與控制按設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)值自動(dòng)運(yùn)行，無需人工干預(yù)，保證實(shí)時(shí)滿足庫(kù)區(qū)恒溫恒濕要求。

數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)：溫濕度監(jiān)測(cè)周期可以調(diào)節(jié)，并按監(jiān)測(cè)周期對(duì)數(shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)行存儲(chǔ)、分析、排列，保證數(shù)據(jù)的可追溯性。

測(cè)點(diǎn)定位：溫濕度集中監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)應(yīng)明確顯示每個(gè)采集點(diǎn)位置，在發(fā)生問題時(shí)，可快速得知發(fā)生問題的所在位置，在**時(shí)間發(fā)出警報(bào)(包括現(xiàn)場(chǎng)）。并通過短信報(bào)警和撥打電話的方式快速準(zhǔn)確告知責(zé)任人。

產(chǎn)品說明：
數(shù)字式溫濕度記錄器采用遞推平均數(shù)字軟件濾波與硬件電路濾波相結(jié)合的濾波方法，使外界對(duì)采樣的干擾盡可能降到低，全量程精度高、穩(wěn)定性能強(qiáng)、一致性好、響應(yīng)速度快。可內(nèi)置蜂鳴器報(bào)警。所有控制狀態(tài)液晶顯示板上有形象圖標(biāo)及漢字說明指示。
通過標(biāo)準(zhǔn)RS-232或485串行接口可與計(jì)算機(jī)組成多點(diǎn)溫濕度測(cè)控系統(tǒng)。同時(shí)自身帶數(shù)據(jù)存儲(chǔ)記錄功能，有效避免了監(jiān)控系統(tǒng)中電腦因死機(jī)、關(guān)機(jī)、退出監(jiān)控軟件、斷電、通訊不穩(wěn)，通訊線路故障等情況發(fā)生時(shí)丟失數(shù)據(jù)的現(xiàn)象。傳感器自動(dòng)判斷通訊狀態(tài)，當(dāng)與電腦通訊中斷時(shí)，自動(dòng)啟動(dòng)記錄功能，將通訊中斷時(shí)的數(shù)據(jù)記錄在自身大容量存儲(chǔ)器中。當(dāng)和電腦恢復(fù)通訊后，可通過配套軟件將傳感器本身記錄的數(shù)據(jù)導(dǎo)到電腦中，傳感器自帶時(shí)鐘電路，時(shí)間掉電不丟失。大容量存儲(chǔ)器，按每分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)可連續(xù)記錄不少于180天的數(shù)據(jù)。